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1、试论述如何进行中药制剂的含量测定研究
(1)应当首选处方中的君药(主药)、贵重药以及毒性药来制订含量测定项目。如果有困难时也可以选处方中，其他药味的已知成份或者具备能够反映内在质量的指标成分来建立含量测定。若因成品测定干扰较大并且确证此干扰无法排除而难以进行测定的，则可以测定与其化学结构的母核相似，分子量相近的种类成份的含量或者暂时将浸出物测定来作为质量控制项目，但是必须具有针对性及其控制质量的意义
(2)含量测定的方法可以参考有关的质量标准或者有关的文献，也可以自行研究后建立，但是均应该作方法学考察的试验。
(3)含量限(幅)度指标，应当根据实测数据(如临床用样品至少要有3批、六个数据，生产用样品至少要有10批、20个数据)制订。含量限度一般是规定低限，或者按照其标示量来制订含量测定用的百分限(幅)度。关于毒性成分的含量则必须规定幅度。
(4)含量限度低于万分之一的，应当增加另外一个含量测定的指标或者浸出物测定。
(5)建立化学成分的含量测定有困难时，也可以考虑建立其生物测定等其它的方法。
2、试论述药物经济学常用的分析方法
(1)成本分析：成本包括直接成本和间接成本，无形成本、机会成本与边际成本。药物经济学概念中的成本，不只是药品价格，还包括治疗费用、仪器耗损、实验检测和劳动消耗等一切费用。
(2)最小成本分析：指在两种或多种药物的治疗认定为等效时，分析选出的成本消耗最小的一种药物作为的首选药物。
(3)成本效益分析：是将费用与结果，均以货币单位进行测量和评估，计算和比较货币得失净值或者费用与效益的比值。
(4)成本效果分析：是指以某一特定的临床治疗目的（例如症状缓解、疾病治愈或者延长生命时间等）为衡量指标，并且计算和比较成本与效果比率或者每单位效果所需的费用。
(5)成本效用分析：是指评价和比较改进生命质量所需要成本的相对大小或者每质量调整生命年所需要的成本。
3、详述中药、天然药物注册共分为哪几类？其中哪几类的品种为新药？哪几类的品种按新药申请程序申报？
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
其中注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
4、试论述药物利用研究的作用
1、反映了治疗需求与实际治疗效果之间的差异，并成为改变这一差异的工具。
2、了解临床应用药物的基本情况，对确立适合本国国情的药物消费结构具有重要参考价值。
3、提示药物应用的模式。
4、提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品需求量以及需求结构，为制定药物的生产、引进和销售计划提供依据。
5、反映一个国家人口素质和健康状况，从一个侧面反映出国家的社会、经济、文化等方面的情况。
6、对药物的滥用进行监测，是监测药物滥用的重要手段之一。
7、为政府制定、调整卫生保健政策和法规提供客观资料。
5、详述化学药品注册共分为哪几类？
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
6、试论述药物经济学常用的分析方法
1、成本分析：成本包括直接成本和间接成本，无形成本、机会成本与边际成本。药物经济学概念中的成本，不只是药品价格，还包括治疗费用、仪器耗损、实验检测和劳动消耗等一切费用。
2、最小成本分析：指在两种或多种药物的治疗认定为等效时，分析选出的成本消耗最小的一种药物作为的首选药物。
3、成本效益分析：是将费用与结果，均以货币单位进行测量和评估，计算和比较货币得失净值或者费用与效益的比值。
4、成本效果分析：是指以某一特定的临床治疗目的（例如症状缓解、疾病治愈或者延长生命时间等）为衡量指标，并且计算和比较成本与效果比率或者每单位效果所需的费用。
5、成本效用分析：是指评价和比较改进生命质量所需要成本的相对大小或者每质量调整生命年所需要的成本。
7、试论述如何进行中药制剂的含量测定研究
(1)应当首选处方中的君药(主药)、贵重药以及毒性药来制订含量测定项目。如果有困难时也可以选处方中，其他药味的已知成份或者具备能够反映内在质量的指标成分来建立含量测定。若因成品测定干扰较大并且确证此干扰无法排除而难以进行测定的，则可以测定与其化学结构的母核相似，分子量相近的种类成份的含量或者暂时将浸出物测定来作为质量控制项目，但是必须具有针对性及其控制质量的意义
(2)含量测定的方法可以参考有关的质量标准或者有关的文献，也可以自行研究后建立，但是均应该作方法学考察的试验。
(3)含量限(幅)度指标，应当根据实测数据(如临床用样品至少要有3批、六个数据，生产用样品至少要有10批、20个数据)制订。含量限度一般是规定低限，或者按照其标示量来制订含量测定用的百分限(幅)度。关于毒性成分的含量则必须规定幅度。
(4)含量限度低于万分之一的，应当增加另外一个含量测定的指标或者浸出物测定。
(5)建立化学成分的含量测定有困难时，也可以考虑建立其生物测定等其它的方法。
8、试论述药物经济学常用的分析方法
1、成本分析：成本包括直接成本和间接成本，无形成本、机会成本与边际成本。药物经济学概念中的成本，不只是药品价格，还包括治疗费用、仪器耗损、实验检测和劳动消耗等一切费用。
2、最小成本分析：指在两种或多种药物的治疗认定为等效时，分析选出的成本消耗最小的一种药物作为的首选药物。
3、成本效益分析：是将费用与结果，均以货币单位进行测量和评估，计算和比较货币得失净值或者费用与效益的比值。
4、成本效果分析：是指以某一特定的临床治疗目的（例如症状缓解、疾病治愈或者延长生命时间等）为衡量指标，并且计算和比较成本与效果比率或者每单位效果所需的费用。
5、成本效用分析：是指评价和比较改进生命质量所需要成本的相对大小或者每质量调整生命年所需要的成本。
9、详述中药、天然药物注册共分为哪几类？其中哪几类的品种为新药？哪几类的品种按新药申请程序申报？
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
其中注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
10、试论述药物利用研究的作用
1、反映了治疗需求与实际治疗效果之间的差异，并成为改变这一差异的工具。
2、了解临床应用药物的基本情况，对确立适合本国国情的药物消费结构具有重要参考价值。
3、提示药物应用的模式。
4、提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品需求量以及需求结构，为制定药物的生产、引进和销售计划提供依据。
5、反映一个国家人口素质和健康状况，从一个侧面反映出国家的社会、经济、文化等方面的情况。
6、对药物的滥用进行监测，是监测药物滥用的重要手段之一。
7、为政府制定、调整卫生保健政策和法规提供客观资料。
11、详述化学药品注册共分为哪几类？
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
12、试论述药物利用研究的作用
1.反映了治疗需求与实际治疗效果之间的差异，并成为改变这一差异的工具。
2.了解临床应用药物的基本情况，对确立适合本国国情的药物消费结构具有重要参考价值。
3.提示药物应用的模式。
4.提示药物消费分布与疾病谱的关系，预测药品需求量以及需求结构，为制定药物的生产、引进和销售计划提供依据。
5.反映一个国家人口素质和健康状况，从一个侧面反映出国家的社会、经济、文化等方面的情况。
6.对药物的滥用进行监测，是监测药物滥用的重要手段之一。
7.为政府制定、调整卫生保健政策和法规提供客观资料。
名词解释
1、剂型
2、药剂制剂辅料
3、胶囊剂
4、标准品或对照品
5、药物经济学
6、中药现代化
7、片剂
8、中药制剂的原料
9、药物制剂稳定性
10、剂型
11、丸剂
12、中药的质量标准
13、中药、天然药物注册1类新药
14、标准品或对照品
15、中药制剂的原料
16、药品“法定标准”
17、中药现代化
18、口服液剂
19、药物制剂稳定性
20、胶囊剂
21、中药现代化
22、剂型
23、胶囊剂
24、制剂成型工艺的研究
25、药物经济学
26、中药的质量标准
27、丸剂
28、中药的标准品或对照品
29、药物经济学概念中的成本
30、药物经济学
名词解释（答案）
1、剂型
即是为了使药物能够发挥最好疗效，从而减低其毒副作用，便于临床应用以及生产、运输、贮存，根据药料性质、用药目的以及给药途径，把原料药加工制成适宜的形式，则称之为剂型。
2、药剂制剂辅料
用于制备或者调配药剂的各种必须品，称为药剂制剂辅料。
3、胶囊剂
胶囊剂是将药物盛装于空胶囊壳中而制成的剂型。胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊剂两种。
4、标准品或对照品
是指用于药材的鉴别、检查、含量测定的标准物质，也即药材标准中使用的，用于对供试药材进行定量、定性、进行评价的标准物质。
5、药物经济学
定义1：药物经济学研究，是对卫生保健系统中药物治疗的成本（即资源消耗）和药物产品和服务的效果（指临床的、经济的、人道主义的）进行了识别、测量和比较。
或：定义2：药物经济学泛指西方经济学在药物治疗评价上应用，包括一切有关药物临床应用经济学研究。具体说，药物经济学就是应用现代经济学的研究手段，结合了流行病学、决策学、生物统计学等多学科的研究成果，全方位地分析药物的治疗备选方案（其中包括非药物治疗方案）的成本（Cost）、效益（Benefit）以及效果（Effectiveness），来评价其经济学价值差别。
或：定义3；药物经济学是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进临床合理用药，以及控制药品费用增长，为药品的市场营销提供了科学依据，也为政府制订药品政策提供了决策依据。
6、中药现代化
是指利用现代的理论和方法，对中药进行更深层次的研究与开发，从而来提高中药的质量与疗效，进而为国际上所接受。
7、片剂
片剂是指药物经过加工压制成为片状的一种剂型。
8、中药制剂的原料
也是制备中药制剂的物质基础，其中包括药材、饮片以及其制品。
9、药物制剂稳定性
是指药物制剂从开始制备到使用期间药物制剂质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。
10、剂型
即是为了使药物能够发挥最好疗效，从而减低其毒副作用，便于临床应用以及生产、运输、贮存，根据药料性质、用药目的以及给药途径，把原料药加工制成适宜的形式，则称之为剂型。
11、丸剂
丸剂是指药物细粉或者药材提取物加入适宜的粘合剂或者辅料制成的球形剂型。
12、中药的质量标准
中药质量控制的依据与指标，即是中药的质量标准。
13、中药、天然药物注册1类新药
即是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的（90%）以上。
14、标准品或对照品
是指用于药材的鉴别、检查、含量测定的标准物质，也即药材标准中使用的，用于对供试药材进行定量、定性、进行评价的标准物质。
15、中药制剂的原料
也是制备中药制剂的物质基础，其中包括药材、饮片以及其制品。
16、药品“法定标准”
药品“法定标准”是指国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范。
17、中药现代化
是指利用现代的理论和方法，对中药进行更深层次的研究与开发，从而来提高中药的质量与疗效，进而为国际上所接受。
18、口服液剂
口服液剂系将中药经过提取精制后，再加入适宜附加剂、防腐剂，不经过灭菌；或者加入适宜的附加剂以后，经过灭菌制成的供给口服单剂量进行装瓶的液体剂型。
19、药物制剂稳定性
是指药物制剂从开始制备到使用期间药物制剂质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。
20、胶囊剂
胶囊剂是将药物盛装于空胶囊壳中而制成的剂型。胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊剂两种。
21、中药现代化
是指利用现代的理论和方法，对中药进行更深层次的研究与开发，从而来提高中药的质量与疗效，进而为国际上所接受。
22、剂型
即是为了使药物能够发挥最好疗效，从而减低其毒副作用，便于临床应用以及生产、运输、贮存，根据药料性质、用药目的以及给药途径，把原料药加工制成适宜的形式，则称之为剂型。
23、胶囊剂
胶囊剂是将药物盛装于空胶囊壳中而制成的剂型。胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊剂两种。
24、制剂成型工艺的研究
是将半成品、辅料进行加工处理，制成剂型并且形成最终产品的过程。
25、药物经济学
定义1：药物经济学研究，是对卫生保健系统中药物治疗的成本（即资源消耗）和药物产品和服务的效果（指临床的、经济的、人道主义的）进行了识别、测量和比较。
或：定义2：药物经济学泛指西方经济学在药物治疗评价上应用，包括一切有关药物临床应用经济学研究。具体说，药物经济学就是应用现代经济学的研究手段，结合了流行病学、决策学、生物统计学等多学科的研究成果，全方位地分析药物的治疗备选方案（其中包括非药物治疗方案）的成本（Cost）、效益（Benefit）以及效果（Effectiveness），来评价其经济学价值差别。
或：定义3；药物经济学是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进临床合理用药，以及控制药品费用增长，为药品的市场营销提供了科学依据，也为政府制订药品政策提供了决策依据。
26、中药的质量标准
中药质量控制的依据与指标，即是中药的质量标准。
27、丸剂
丸剂是指药物细粉或者药材提取物加入适宜的粘合剂或者辅料制成的球形剂型。
28、中药的标准品或对照品
是指用于药材的鉴别、检查、含量测定的标准物质，也即药材标准中使用的，用于对供试药材进行定量、定性、进行评价的标准物质。
29、药物经济学概念中的成本
药物经济学概念中的成本，不只是药品价格，还包括治疗费用、仪器耗损、实验检测和劳动消耗等一切费用。
30、药物经济学
定义1：药物经济学研究，是对卫生保健系统中药物治疗的成本（即资源消耗）和药物产品和服务的效果（指临床的、经济的、人道主义的）进行了识别、测量和比较。
或：定义2：药物经济学泛指西方经济学在药物治疗评价上应用，包括一切有关药物临床应用经济学研究。具体说，药物经济学就是应用现代经济学的研究手段，结合了流行病学、决策学、生物统计学等多学科的研究成果，全方位地分析药物的治疗备选方案（其中包括非药物治疗方案）的成本（Cost）、效益（Benefit）以及效果（Effectiveness），来评价其经济学价值差别。
或：定义3；药物经济学是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进临床合理用药，以及控制药品费用增长，为药品的市场营销提供了科学依据，也为政府制订药品政策提供了决策依据。
填空题
1、中药是指在（ ）理论指导下使用的（ ）及其（ ）。
2、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂属于中药、天然药物注册分类中的第（ ）类，是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的（ ）以上。
3、中药、天然药物注册分类中的1－6类的品种为（ ）。
4、中药、天然药物及化学药品的申报资料项目有（ ）资料、（ ）资料、（ ）资料及（ ）资料。
5、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于化学药品注册分类中的第（ ）类。
6、新药临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为（ ）例，II期为（ ）例，III期为（ ）例，IV期为（ ）例。
7、天然药物指在（ ）理论指导下使用的（ ）及其（ ）。
8、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于化学药品注册分类中的第（ ）类。
9、初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求（ ）月考核一次，不得少于（ ）月
10、药物经济学研究，是对卫生保健系统中药物治疗的（ ）（即资源消耗）和药物产品和服务的（ ）（指临床的、经济的、人道主义的）进行了识别、测量和比较。
11、药物利用研究的目的就是实现合理用药，即如何使临床更（ ）、（ ）、（ ）地用药。
12、对于化学药品注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为（ ）例。
13、申请“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂”，如有由同类成份组成的已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行（ ）的比较，以证明其优势和特点。
14、由数类成份组成的有效部位，应当测定（ ）的含量，并对每类成份中的（ ）进行含量测定且规定下限。
15、药品“法定标准”是指（ ）或（ ）。
16、“新发现的药材及其制剂”是指未被（ ）收载的药材及其制剂。属于中药、天然药物注册分类中的第（ ）类。
17、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：（ ）；（ ）；（ ）。
18、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂属于中药、天然药物注册分类中的第（ ）类。
19、对于中药、天然药物“注册分类9”仿制药应与（ ）一致，必要时还应当提高（ ）。
20、对于化学药品注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为（ ）例。
21、药物经济学服务对象包括一切对药物资源配置和利用有经济性要求的（ ）和（ ）。
22、药物研究开发，其中包括（ ）的研究开发及（ ）的改进。
23、中药、天然药物及化学药品的申报资料项目有（ ）资料、（ ）资料、（ ）资料及（ ）资料。
24、化学药品注册申请制剂的，应提供原料药的（ ）证明文件。
25、申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当与该有效成份进行（ ）的比较，以证明其优势和特点。
26、对于化学药品注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为（ ）例。
27、由数类成份组成的有效部位，应当测定（ ）的含量，并对每类成份中的（ ）进行含量测定且规定下限。
28、浓缩丸是指药物或者部分药材的（ ）与适宜的辅料或者药物细粉混合制成的丸剂。
29、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：（ ）；（ ）；（ ）。
30、药物经济学研究，是对卫生保健系统中药物治疗的（ ）（即资源消耗）和药物产品和服务的（ ）（指临床的、经济的、人道主义的）进行了识别、测量和比较。
31、申请化学药品注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与（ ）进行质量对比研究。
32、中药是指在（ ）理论指导下使用的（ ）及其（ ）。
33、属中药注册分类1、2、4、5、6的新药，以及（ ）类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行（ ）期临床试验
34、稳定性试验应将药品在室温中条件下，继初步稳定性考核后，即放置（ ）个月再考核一次，然后每（ ）年一次。
35、新药临床试验的最低病例数（试验组）要求为：I期为（ ）例，II期为（ ）例，III期为（ ）例，IV期为（ ）例。
36、天然药物复方制剂应在（ ）理论指导下组方。
37、已有国家标准品种的注册申请，一般情况下，应提供（ ）个月的（ ）和长期试验资料。
38、中药制剂质量标准的处方中应列出全部的药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应该以制成（ ）个制剂单位成品量为准。药味的排列顺序，应当根据（ ）原则进行排列，炮制品需要注明。
39、胶囊剂是将药物盛装于空胶囊壳中而制成的剂型，胶囊剂分为（ ）胶囊和（ ）胶囊剂两种。
40、中药、天然药物及化学药品的申报资料项目有（ ）资料、（ ）资料、（ ）资料及（ ）资料。
41、对于中药、天然药物“注册分类9”仿制药应与（ ）一致，必要时还应当提高（ ）。
42、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：（ ）；（ ）；（ ）。
43、药品“法定标准”是指（ ）或（ ）。
填空题（答案）
1、（我国传统医药）、（药用物质）、（制剂）
2、（5、50％ ）
3、（新药）
4、（综述）、（药学研究）、（药理毒理研究）、（临床试验）
5、（6）
6、（20至30）、（100）、（300）、（2000）
7、（现代医药）、（天然药用物质）、（制剂）
8、（3）
9、（每）、（三个）
10、（成本）、（效果）
11、（安全）、(有效)、(经济)
12、(18至24)
13、(药效学及其他方面)
14、(每类成份)、(代表成份)
15、（国家药品标准）、（省、自治区、直辖市地方药材规范）。
16、（法定标准）、（ 2 ）
17、（中药复方制剂）、（天然药物复方制剂）、（中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂）。
18、（ 8 ）
19、（被仿制品种）、（质量标准）。
20、（18至24）
21、（组织）、（个人）。
22、（新药）、（已知药物）。
23、（综述）、（药学研究）、（药理毒理研究）、（临床试验）
24、（合法来源）
25、（药效学及其他方面）
26、（18至24）
27、（每类成份）、（代表成份）
28、（提取物）
29、（中药复方制剂）、（天然药物复方制剂）、（中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂）
30、（成本）、（即资源消耗）、（效果）。
31、（已上市产品）
32、（ 我国传统医药 ）、（药用物质）、（制剂）。
33、（7）、（Ⅳ）
34、（三）、（半）
35、（试验组）、（20至30）、（100）、、（300）、（2000）
36、（现代医药理论）
37、（6）、（加速试验）、
38、（1000）、（组方）
39、（硬）、（软）
40、（综述）、（药学研究）、（药理毒理研究）、（临床试验）
41、（被仿制品种）、（质量标准）
42、（中药复方制剂）、（天然药物复方制剂）、（中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂）
43、（国家药品标准）、（省、自治区、直辖市地方药材规范）。
单项选择
单项选择题
1、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂属于中药、天然药物注册分类中的第（ ）类。
A. 3 B. 6 C. 8 D. 9
2、中药新药稳定性试验，至少应对（ ）批以上的样品进行考察。
A. 一 B. 二 C. 三 D. 五
3、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的（ ）以上。
A. 30% B. 50% C. 70% D. 90%
4、散剂是指一种或者多种药物经混合制成的（ ）的剂型。
A. 膏状 B. 粉末状 C. 片状 D. 液体状
5、新药研制的中试规模应当为制剂处方量的（ ）倍以上.
A、一 B、三 C、六 D、十
6、中药复方制剂应在（ ）指导下组方。
A. 传统医药理论
B. 现代医药理论
C. 科研实验结论
D. 民间使用经验
7、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有（ ）药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
A. 能够购买到的
B. 不能购买到的
C. 民间使用的
D. 法定标准的
8、新药注册的样品检验报告书是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少（ ）批样品的自检报告。
A. 一 B. 二 C. 三 D. 四
9、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在（ ）不变的情况下改变剂型的制剂。
A. 使用方法 B. 给药剂量 C. 给药途径 D. 药物用途
10、化学药品注册申请制剂的，应提供原料药的（ ）证明文件。
A. 生产厂家 B. 生产日期 C. 销售单位 D. 合法来源
11、已有国家药品标准的原料药或者制剂属于化学药品注册分类中的第（ ）类。
A、3 B、4 C、5 D、6
12、中药、天然药物及化学药品的申报资料项目不含有（ ）。
A. 综述资料
B. 药学研究资料
C. 药理毒理研究资料
D. 市场调研资料
13、仿制药视情况需要，进行不少于（ ）对的临床试验；
A、50 B、100 C、200 D、300
14、对于中药、天然药物“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明（ ）。
A、原制剂的制法
B、原制剂的优势和特点
C、新制剂的制法
D、新制剂的优势和特点
15、下列分析方法中，（ ）不是药物经济学常用的分析方法
A. 成本效益分析
B. 成本效用分析
C. 最小成本分析
D. 最大成本分析
16、新药临床试验的最低病例数（试验组）要求I期为（ ）例。
A、10至20 B、20至30 C、30至40 D、40至50
17、对于中药、天然药物“注册分类9”仿制药，下列（ ）说法正确。
A、应与被仿制品种不一致，必要时应当提高质量标准
B、应与被仿制品种不一致，必要时应当降低质量标准
C、应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准
D、应与被仿制品种一致，必要时还应当降低质量标准
18、在新药注册中，临床试验前报送资料时提供至少（ ）批样品的自检报告。
A、 1 B、 3 C、 6 D、 10
19、中药制剂质量标准的处方中应列出全部的药味和用量(以g或ml为单位)，药味的排列顺序，应当根据（ ）进行排列，炮制品需要注明。
A、药味用量大小
B、组方原则
C、汉语笔画顺序
D、汉语拼音顺序
20、合剂是指中药材经过提取、浓缩以后而制成的（ ）剂型。
A、 固体 B、 粉末状 C、 膏状 D、 液体状
21、化学药品及中药、天然药物的申报资料项目不含有（ ）。
A、 综述资料
B、 药学研究资料
C、 民间使用情况资料
D、 临床研究资料
22、在新药注册中，临床试验完成后报送资料时提供至少（ ）批样品的自检报告。
A、 1 B、 3 C、 6 D、 10
23、申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂，如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份，则应当（ ），以证明其优势和特点。
A、与该有效成份进行药效学及其他方面的比较
B、与该有效成分进行提取方法及其他方面的比较
C、与其它同类作用有效部位进行药效学及其他方面的比较
D、与其它同类作用有效部位进行提取方法及其他方面的比较
24、改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于（ ）对的临床试验；
A、50 B、100 C、200 D、300
25、化学药品注册申请制剂的，应提供原料药的（ ）证明文件。
A、生产厂家 B、生产日期 C、合法来源 D、销售单位
26、药物利用研究的目的就是实现合理用药，即（ ）。
A、如何使临床更安全、有效、经济地用药
B、如何降低药物的生产成本
C、如何使患者更加容易地接受用药
D、如何为医疗单位创造更大的利益
27、由数类成份组成的有效部位，应当测定（ ）。
A、每个成分的含量
B、每类成分含量
C、每类成分的比例
D、每个成分的比例
28、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂属于中药、天然药物注册分类中的第（ ）类。
A、 3 B、 5 C、 6 D、 9
9、中药、天然药物注册1类新药，其单一成份的含量应当占总提取物的（ ）以上。
A、30% B、50% C、70% D、90%
30、中药新药稳定性试验，至少应对（ ）批以上的样品进行考察。
A、三 B、四 C、五 D、六
31、药物研究开发，其中包括（ ）。
A、 新药的研究开发及已知药物的改进。
B、 新药的研究开发，但不包括已知药物的改进。
C、 已知药物的改进，但不包括新药的开发研究。
D、 不包括新药开发研究和已知药物的改进。
32、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的（ ）以上。
A、30% B、50% C、70% D、90%
33、仿制药视情况需要，进行不少于（ ）对的临床试验；
A、20 B、30 C、50 D、100
34、临床合理用药应该遵循的四大原则是（ ）。
A、 安全、有效、经济、快速。
B、 安全、有效、快速、适当。
C、 安全、有效、经济、适当。
D、 经济、有效、快速、适当。
35、对于中药、天然药物“注册分类8”改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，应当说明（ ）。
A、原制剂的制法和标准
B、原制剂的优势和特点
C、新制剂的制法和标准
D、新制剂的优势和特点
36、中药新药稳定性试验，至少应对（ ）批以上的样品进行考察。
A、 一 B、 二 C、 三 D、 五
37、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于化学药品注册分类中的第（ ）类。
A、1 B、2 C、3 D、4
38、对于中药、天然药物“注册分类9”仿制药，下列（ ）说法正确。
A、应与被仿制品种不一致，必要时应当提高质量标准
B、应与被仿制品种不一致，必要时应当降低质量标准
C、应与被仿制品种一致，必要时还应当提高质量标准
D、应与被仿制品种一致，必要时还应当降低质量标准
39、药物利用研究的目的就是实现合理用药，即（ ）。
A、如何使临床更安全、有效、经济地用药
B、如何降低药物的生产成本
C、如何使患者更加容易地接受用药
D、如何为医疗单位创造更大的利益
40、下列哪些不属于临床用药原则（ ）
A、有效性 B、 重要性 C、安全性 D、 经济性
41、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品属于化学药品注册分类中的第（ ）类。
A、三 B、四 C、五 D、 六
42、稳定性试验应将药品在（ ）条件下进行。
A、实验室包装 B、不用包装 C、市售包装 D、模拟市售包装
43、在新药注册中，临床试验完成后报送资料时提供至少（ ）批样品的自检报告。
A、1 B、3 C、6 D、10
44、新药研制的中试规模应当为制剂处方量的（ ）倍以上
A、1 B、10 C、30 D、50
45、散剂是指一种或者多种药物经混合制成的（ ）的剂型。
A、膏状 B、片状 C、粉末状 D、液体状
46、中药制剂质量标准的处方中应列出全部的药味和用量(以g或ml为单位)，全处方量应该以制成（ ）个制剂单位成品量为准。
A、1 B、10 C、100 D、1000
47、下列分析方法中，（ ）不是药物经济学常用的分析方法
A、成本效益分析
B、成本效用分析
C、最小成本分析
D、最大成本分析
48、新药注册的样品检验报告书是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少（ ）批样品的自检报告。
A、一 B、二 C、三 D、四
49、药物利用研究的目的就是实现合理用药，即（ ）。
A、如何使临床更安全、有效、经济地用药
B、如何降低药物的生产成本
C、如何使患者更加容易地接受用药
D、如何为医疗单位创造更大的利益
50、化学药品注册申请制剂的，应提供原料药的（ ）证明文件。
A、生产厂家 B、生产日期 C、销售单位 D、合法来源
51、中药、天然药物注册分类中的（ ）类的品种为新药。
A. 1－3 B. 1－5 C. 1－6 D. 1－9
52、天然药物指在（ ）指导下使用的天然药用物质及其制剂
A. 民间使用经验
B. 临床医生经验
C. 我国传统医药理论
D. 现代医学理论
53、合剂是指中药材经过提取、浓缩以后而制成的（ ）剂型
A. 液体状 B. 固体 C. 膏状 D. 粉末状
54、稳定性试验应将药品在（ ）条件下进行。
A. 实验室包装 B. 不用包装 C. 市售包装 D. 模拟市售包装
55、属中药注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行（ ）期临床试验
A. Ⅱ B. Ⅲ C. Ⅳ D. Ⅴ
56、下列分析方法中，（ ）不是药物经济学常用的分析方法
A. 成本效益分析
B. 成本效用分析
C. 最小成本分析
D. 最大成本分析
57、新药研制的中试规模应当为制剂处方量的（ ）倍以上.
A. 一 B. 三 C. 六 D. 十
58、中药新药稳定性试验，至少应对（ ）批以上的样品进行考察。
A. 一 B. 二 C. 三 D. 五
59、化学药品注册申请制剂的，应提供原料药的（ ）
A、原料药样品。
B、合法来源证明文件。
C、生产厂家名称
D、原料药生产工艺
60、药物利用研究的目的就是实现合理用药，即（ ）。
A、如何使临床更安全、有效、经济地用药
B、如何降低药物的生产成本
C、如何使患者更加容易地接受用药
D、如何为医疗单位创造更大的利益
选择题（答案）
1、 C 2、C 3、D 4、B 5、D 6、A 7、D 8、A 9、C 10、D
11、D 12、D 13、B 14、D 15、D 16、B 17、C 18、A 19、B 20、D
21、C 22、B 23、A 24、B 25、C 26、A 27、B 28、B 29、D 30、A
31、A 32、D 33、D 34、C 35、D 36、C 37、C 38、C 39、A 40、B
41、A 42、D 43、B 44、B 45、C 46、D 47、D 48、A 49、A 50、D
51、C 52、D 53、A 54、D 55、C 56、D 57、D 58、C 59、B 60、A